아시아·태평양 지역 최대의 바이오테크 전문 임상 시험 수탁 기관인 노보텍은 아·태 지역 내 많은 국가가 치료제 및 백신 후보에 대한 클라이언트의 코로나19 임상시험을 신속하게 처리하기 위해 패스트트랙 절차를 실시하고 있다고 밝혔다.
노보텍 클라이언트의 코로나19 임상시험은 최근 한국에서 9일 만에 승인됐다.
한국 식품의약품안전처(식약처)는 코로나19 치료제 및 백신 시험의 심의 과정을 구체적인 시한을 정해 신속하게 처리하기 위해 ‘GO-expedite’ 프로그램을 발표했다.
한국 외에도 여러 국가가 코로나19 임상 시험 검토에 패스트트랙을 도입한 상태이다.
· 인도: 업무일 기준 10일 이내에 심사/승인
· 태국: 업무일 기준 15일 이내에 심사/승인
· 말레이시아: 업무일 기준 20일 이내에 심사/승인
노보텍의 김윤이 아시아 총괄사장은 “이러한 중요한 연구를 지원하기 위한 아·태 지역 내의 빠른 대응을 보게 돼 기쁘게 생각한다”며 “바이오테크 의뢰자의 아·태 지역 내 임상시험 수요가 증가하고 있는데 이는 이 지역의 속도와 품질 덕분이라고 생각한다. 이 신속한 심의 과정은 코로나19 치료제 개발 경쟁에 박차를 가할 것”이라고 말했다.
아시아·태평양 지역 임상시험 환경의 최신 정보는 당사 데이터 게시판(매주 업데이트)에서 확인 및 다운로드할 수 있다.
노보텍(Novotech) 개요
시드니에 본사를 둔 노보텍은 국제적으로 널리 알려진 풀타임 계약제 임상시험수탁기관(CRO)이다. 임상 모니터링에 주된 초점을 두는 노보텍은 아시아 태평양 지역에 걸쳐 수백 건에 달하는 1~4상 임상실험에서 성공을 거둔 바 있다. 노보텍은 타당성 검토, 윤리위원회 및 규제 당국 제출 건, 데이터 관리, 통계 분석, 의학적 모니터링, 안전 서비스, 중앙임상검사소 서비스, ICH 요건에 대한 보고서 작성, 프로젝트 및 벤더 관리 등을 포함한 모든 종류의 임상실험 단계 및 치료유형에 걸쳐 임상개발 서비스를 제공하고 있다. 아시아 태평양 지역에서 노보텍은 모든 주요 지역시장에 걸쳐 임상실험 진행을 포함한 다양한 부문에서 활동을 전개하고 있다. 노보텍은 또한 회사의 전략적 파트너 네트워크를 통해 전 세계로 활동 영역을 넓히고 있다. 아태지역에서의 노보텍의 탄탄한 입지는 지역 내 모든 핵심 시장의 임상시험을 담당하고 있다는 데서도 잘 드러난다. 노보텍은 전략적 제휴 네트워크를 통해 전 세계로 영향력을 넓히고 있다. RFP 문의는 해당 페이지에서 양식을 다운로드받아 기입한 뒤 제출하면 된다.
