마시모(Masimo)(나스닥: MASI)가 중환자 치료 및 수술 전후 환경에 놓인[1] 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 지속적인 헤모글로빈(Hgb) 모니터링이 매우 중요하다는 것을 강조하는 환자혈액관리증진협회(SABM: Society for the Advancement of Patient Blood Management) 백서의 결론을 26일 발표했다.
이 백서의 저자는 “지속적인 헤모글로빈 모니터링 기기는 임상의가 적절한 시기에 적절한 판단을 내릴 수 있도록 돕는 중요한 실시간 추세 데이터를 제공한다”고 결론지었다.
2001년에 설립된 SABM은 환자 혈액 관리(PBM: Patient Blood Management) 교육에 필요한 핵심 자원으로 인정받고 있다. 이 협회는 PBM을 헤모글로빈 농도를 유지하고 지혈을 최적화하며 혈액 손실을 최소화해 환자의 치료 결과를 개선하도록 설계된 증거 기반의 의학적이고 외과적인 개념의 적시 적용으로 정의한다. SABM 백서는 결론에서 지속적인 헤모글로빈 측정과 관련된 10년 이상의 동료 심사 간행물을 언급하고 있다. 백서는 “임상의가 Hgb 수치를 실시간으로 파악한다면 헤모글로빈 수치 변화를 빠르게 감지하고, 그에 따라 임상 관리 전략을 조정할 수 있기 때문에 기존 측정 방법보다 분명히 유리하다”고 설명한다.
마시모는 rainbow® 펄스 CO-옥시메트리(Pulse CO-Oximetry) 플랫폼의 하나로 비침습적이고 지속적인 헤모글로빈 모니터링 장치인 SpHb®를 공급한다. SpHb 수치를 표시하는 rainbow® 센서는 20개 이상의 다른 마시모 OEM 파트너가 공급하거나 개발하고 있는 환자 모니터를 포함해 다양한 마시모 펄스 CO-Oximeters®와 연결할 수 있다. 자세한 내용은 웹사이트(masimo.com/oem/partners)에서 참조할 수 있다. SpHb는 다양한 파장의 빛을 활용해 침습적인 혈액 샘플의 헤모글로빈 변화 또는 변화 부족 추이를 실시간으로 제공한다.
PBM 프로그램으로 진행하는 SpHb를 통한 지속적인 헤모글로빈 모니터링은 수혈 환자 비율 감소,[2] 환자당 수혈되는 적혈구 단위 수 감소,[3-4] 수혈 시간 단축,[5] 비용 절감,[6] 수술 후 30~90일 내 사망률 각각 33% 및 29% 감소[7] 등 고혈압 및 저혈압 수술 모두에서 치료 결과를 개선하는 것으로 밝혀졌다. 치료 결과에 SpHb가 미치는 영향을 보여주는 증거는 4개 대륙 6개국을 중심으로 전 세계적으로 분포하고 있다.[2-8]
백서에서 인용한 주요 참고 문헌 가운데는 PBM 프로그램을 위한 최근 SABM 관리 및 임상 표준(SABM Administrative and Clinical Standards for PBM Programs, 5판)이 있다. 이 표준은 정맥 절개술에서 혈액 손실을 줄이기 위한 전략으로 ’비침습적 헤모글로빈 및 기타 실험실 측정 기기 사용’을 권장한다.[9] 마찬가지로, SABM의 최신 소아과 표준(4판)은 ’가능하면 언제든지 비침습적 기술을 혈액 가스, 헤모글로빈 및 기타 분석 대상의 모니터링에 사용할 것’을 추천하고 있다.[10]
SABM 회장인 셰리 오자와(Sherri Ozawa) 공인등록간호사(RN)는 ”우리는 포괄적인 환자 혈액 관리가 치료의 글로벌 표준이 될 것이라고 믿는다. 환자의 혈액이 잘 관리되고 불필요한 수혈을 피할 수 있을 때 치료 결과가 더 좋다는 것이 증거를 통해 밝혀졌다. 임상의는 적절한 시기에 비침습적인 헤모글로빈 기술을 통한 정보를 얻을 수 있어야 더 나은 결정을 내릴 수 있다”고 말했다.
SABM 백서는 PBM의 하나인 맥파변동지수(PVi®: pleth variability index)의 역할에 관해서도 설명하고 있다. PVi는 기계적으로 환기되는 선별된 성인 환자 집단에서 수액 반응성을 보여주는 연속적이고 비침습적이며 역동적인 지표다. 이는 호흡 주기 동안 발생하는 관류 지수의 동적 변화를 측정한다. 저자들은 ”이러한 측정과 비침습적 Hgb 모니터링을 결합하면 환자의 혈류역학 및 순환 상태를 더 포괄적으로 파악할 수 있다”고 덧붙였다. 수액 반응성 지표로서 PVi의 효과는 100개 이상의 독립적인 연구에서 입증된 바 있다.[11]
마시모의 최고의료책임자(CMO)인 윌리엄 윌슨(William Wilson) 박사는 ”마취과 및 중환자 담당 의사들이 혈관 내 용적과 수액 반응성에 대한 동적 측정의 중요성을 인식한 지는 오래다. 임상의들은 PVi와 SpHb의 조합으로 맥박 산소 측정 센서와 같은 유비쿼터스 장치를 통해 환자 옆에서 풍부한 정보를 얻을 수 있다”고 설명했다.
조 키아니(Joe Kiani) 마시모 설립자 겸 최고경영자(CEO)는 ”2008년 SpHb를 출시한 이후로 75개가 넘는 국가에서 이 기술을 채택했고 수많은 간행물이 치료 결과에 대한 긍정적인 효과를 언급했다. SABM은 환자 혈액 관리 분야 최고의 전문 교육 기관이다. SABM이 환자의 치료 결과를 개선하기 위해 SpHb와 PVi 사용을 권장한다는 소식에 무척 기쁘다”고 말했다.
SpHb는 실험실의 혈액 검사를 대체하는 도구가 아니다. 적혈구 수혈과 관련된 임상적인 결정은 특히 환자 상태, 지속적인 SpHb 모니터링 및 혈액 샘플을 이용한 실험실 진단 검사를 고려해 임상의가 내리는 판단에 기반해야 한다.
수액 반응성 예측에 있어 PVi의 정확도는 가변적이며 수많은 환자, 절차 및 장치 관련 요인의 영향을 받을 수 있다. PVi는 혈량 측정 진폭의 변화를 측정하지만, 뇌경색 부피(stroke volume) 또는 심박출량(cardiac output)은 측정하지 않는다. 따라서 수액 관리 결정은 환자의 상태를 정확하게 평가한 결과에 따라 이뤄져야 하며 PVi에만 의존해서는 안 된다.
@Masimo | #Masimo
마시모(Masimo) 개요
마시모(Masimo)(나스닥: MASI)는 혁신적인 비침습적 측정, 센서, 환자 모니터, 자동화 및 연결 솔루션을 비롯한 다양한 업계 선도적인 모니터링 기술을 개발하고 생산하는 세계적인 의료 기술 기업이다. 환자 치료 결과를 개선하고 치료 비용을 줄이며 비침습적 모니터링을 확대 적용하는 것을 사명으로 삼고 있다. 1995년에 선보인 맥박 산소 측정기 ’마시모 SET® Measure-through-Motion and Low Perfusion™’은 100건이 넘는 개별적이고 객관적 연구에서 타사의 맥박 산소 측정 기술을 능가하는 것으로 입증됐다.[12] Masimo SET®는 또 신생아의 경우 임상의들이 중증의 미숙아 망막증을 감소시키는 데 도움을 주고,[13] 신생아 CCHD 검사를 개선하며[14] 수술 이후 지속적인 모니터링에 Masimo Patient SafetyNet™과 함께 사용할 경우 조기 반응 활성화와 비용을 감소시키는 것으로 나타났다.[15~18] ’마시모 SET’는 전 세계 주요 병원과 기타 의료 현장에서 2억명 이상의 환자에게 사용된 것으로 추정되며,[19] 2020~2021년 미국 뉴스 앤 월드 리포트 최고 병원 수상 명단(US News and World Report Best Hospitals Honor Roll)에 오른 상위 10개 병원 가운데 9개 병원에서 1차 맥박 산소 측정기로 사용되고 있다.[20] 마시모는 SET® 기술을 꾸준히 개선하고 있으며 2018년에는 모션 상태에서 RD SET® 센서에 대한 SpO2 정확성을 크게 향상시킴으로써 임상의들에게 SpO2 수치가 환자의 생리학적인 상태를 정확하게 반영한다는 인식과 더불어 높은 신뢰성을 심어주었다. 2005년에는 레인보우 맥박 산소 포화도 측정(rainbow® Pulse CO-Oximetry) 기술을 선보여 침습적 측정만 가능했던 기존 방식과 달리, 혈액 성분에 대한 비침습적이고 지속적인 모니터링이 가능해졌다. 이 기술로 총 헤모글로빈(SpHb®), 산소 함량(SpOC™), 일산화탄소헤모글로빈(SpCO®), 메트헤모글로빈(SpMet®), 맥파변동지수(Pleth Variability Index, PVI®), RPVi™(rainbow® PVi), 산소보유지수(ORI™) 측정이 가능하다. 2013년에는 다른 마시모 기술 및 제3업체 모니터링 기술을 활용하도록 최대한 유연하고 확장할 수 있게 구축된 루트(Root®) 환자 모니터링 및 연결 플랫폼(Patient Monitoring and Connectivity Platform)을 도입했다. 가장 중요한 마시모 추가 연결 기기는 차세대 SedLine® 뇌 기능 모니터링, O3® 리저널 옥시메트리, NomoLine® 샘플링 라인을 포함한 ISA™ 카프노그래피 등이다. 지속적이고 즉시 확인할 수 있는 마시모의 모니터링 펄스 CO-Oximeters® 제품군에는 임상 및 비임상 목적으로 다양하게 사용할 수 있는 기기가 포함되며, 여기에는 Radius-7®과 Radius PPG™같은 테터리스, 웨어러블 기술, Rad-67™ 등의 휴대용 기기, MightySat® Rx 같은 손가락끝 측정 방식의 펄스 옥시미터 및 병원 및 가정용 기기인 Rad-97™ 등이 있다. 마시모의 병원 자동화 및 연결 솔루션은 Masimo Hospital Automation™ 플랫폼을 중심으로 제공되며, Iris Gateway™, Patient SafetyNet, Replica™, Halo ION™, UniView™, UniView: 60™, Masimo SafetyNet™ 등의 제품이 포진해 있다. 마시모에 대한 자세한 정보와 제품은 웹사이트(www.masimo.com)에서, 마시모 제품 관련 발표된 임상 연구는 웹사이트(www.masimo.com/evidence/featured-studies/feature/)에서 찾아볼 수 있다.
ORi와 RPVi는 아직 미국 식약청(FDA) 510(k) 승인을 받지 못해 미국 내에서 판매되지 않고 있다. Patient SafetyNet 상표를 사용하려면 유니버시티 헬스시스템 컨소시엄(University HealthSystem Consortium)의 라이선스를 받아야 한다.
참고 문헌
[1] Society for the Advancement of Blood Management (SABM). Improvement of Patient Outcomes with Hemoglobin Monitoring in the Critical Care and Perioperative Setting. Publications. 2021, January. https://sabm.org/wp-content/uploads/SABM-HbMonitoringWhitepaper.pdf
[2] Ehrenfeld JM et al. Continuous Non-invasive Hemoglobin Monitoring during Orthopedic Surgery: A Randomized Trial. J Blood Disorders Transf. 2014. 5:9. 2.
[3] Awada WN et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring reduces red blood cell transfusion during neurosurgery: a prospective cohort study. J Clin Monit Comput. 2015 Feb 4.
[4] Imaizumi et al. Continuous and noninvasive hemoglobin monitoring may reduce excessive intraoperative RBC transfusion. Proceedings from the 16th World Congress of Anaesthesiologists, Hong Kong. Abstract #PR607.
[5] Kamal AM et al. The Value of Continuous Noninvasive Hemoglobin Monitoring in Intraoperative Blood Transfusion Practice During Abdominal Cancer Surgery. Open J Anesth. 2016;13-19.
[6] Ribed-Sánchez B et al. Economic Analysis of the Reduction of Blood Transfusions during Surgical Procedures While Continuous Hemoglobin Monitoring is Used. Sensors. 2018, 18, 1367; doi:10.3390/s18051367.
[7] Cros J et al. Continuous hemoglobin and plethysmography variability index monitoring can modify blood transfusion practice and is associated with lower mortality. J Clin Monit Comp. 3 Aug 2019. https://doi.org/10.1007/s10877-019-00367-z.
[8] Merolle L, Marraccini C, Di Bartolomeo E, Montella M, Pertinhez T, Baricchi R, Bonini A. Postoperative patient blood management: transfusion appropriateness in cancer patients. Blood Transfus 2020; 18: 359-65 DOI 10.2450/2020.0048-20.
[9] Society for the Advancement of Blood Management (SABM). SABM Administrative and Clinical Standards for Patient Blood Management Programs 5th Edition. Publications. 2019. https://sabm.org/wp-content/uploads/SABM-Standards-20196.pdf
[10] Goobie SM, Gallagher T, Gross I, Shander A. Society for the advancement of blood management administrative and clinical standards for patient blood management programs. 4th edition (pediatric version). Paediatr Anaesth. 2019 Mar;29(3):231-236. doi: 10.1111/pan.13574. PMID: 30609198.
[11] Published clinical studies on PVi, with varying results and outcomes, can be found on our website at http://www.masimo.com/evidence/pulse-oximetry/pvi. Studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[12] Published clinical studies on pulse oximetry and the benefits of Masimo SET® can be found on our website at http://www.masimo.com. Comparative studies include independent and objective studies which are comprised of abstracts presented at scientific meetings and peer-reviewed journal articles.
[13] Castillo A et al. Prevention of Retinopathy of Prematurity in Preterm Infants through Changes in Clinical Practice and SpO2 Technology. Acta Paediatr. 2011 Feb;100(2):188-92.
[14] de-Wahl Granelli A et al. Impact of pulse oximetry screening on the detection of duct dependent congenital heart disease: a Swedish prospective screening study in 39,821 newborns. BMJ. 2009;Jan 8;338.
[15] Taenzer A et al. Impact of pulse oximetry surveillance on rescue events and intensive care unit transfers: a before-and-after concurrence study. Anesthesiology. 2010:112(2):282-287.
[16] Taenzer A et al. Postoperative Monitoring - The Dartmouth Experience. Anesthesia Patient Safety Foundation Newsletter. Spring-Summer 2012.
[17] McGrath S et al. Surveillance Monitoring Management for General Care Units: Strategy, Design, and Implementation. The Joint Commission Journal on Quality and Patient Safety. 2016 Jul;42(7):293-302.
[18] McGrath S et al. Inpatient Respiratory Arrest Associated With Sedative and Analgesic Medications: Impact of Continuous Monitoring on Patient Mortality and Severe Morbidity. J Patient Saf. 2020 14 Mar. DOI: 10.1097/PTS.0000000000000696.
[19] 추정치: 마시모 보관 자료
[20] http://health.usnews.com/health-care/best-hospitals/articles/best-hospitals-honor-roll-and-overview.
미래예측 진술
이 보도자료는 1933년 미국 증권법(Securities Act) 27A항, 1934년 증권거래법(Securities Exchange Act) 21E항에 규정되고 1995년의 증권민사소송개혁법(Private Securities Litigation Reform Act)과 관련된 미래예측 진술을 포함하고 있다. 이 미래예측 진술에는 특히 마시모 SpHb® 및 PVi®의 잠재적 효과에 관한 진술이 포함돼 있다. 미래예측 진술은 회사에 영향을 미치는 미래 사건에 관한 현재의 기대에 근거한 것으로 위험과 불확실성에 영향을 받는다. 모든 위험과 불확실성은 예측이 어렵고 통제 범위를 벗어나 있으며, 실제 결과는 다양한 위험 요소로 인해 미래예측 진술에 거론된 내용과 실질적으로 달라지거나 반대가 될 수도 있다. 이러한 위험 요소에는 임상 결과 재현에 대한 회사의 가정과 관련된 위험; 마시모의 SpHb 및 PVi®를 포함해 마시모의 독창적인 비침습성 측정 기술이 긍정적 임상 결과와 환자 안전에 기여한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 마시모의 비침습적인 의료 혁신이 비용 효율적이고 독보적인 이점을 제공한다는 회사의 믿음과 관련된 위험; 코로나19와 관련된 위험; 회사가 미국 증권거래위원회(SEC)에 제출한 최신 보고서의 ’위험 요소(Risk Factors)’란에 기술된 그 밖의 요인이 포함되나 여기에 국한되지 않는다. 해당 보고서는 SEC 웹사이트(www.sec.gov)에서 무료로 열람할 수 있다. 마시모는 미래예측 진술에 반영한 기대치를 합리적이라고 평가하지만 그 기대치의 정확성 여부는 알 수 없다. 이 보도자료에 포함된 모든 미래예측 진술은 앞서 언급된 주의사항에 전적으로 부합한다. 미래예측 진술은 현재 상황만을 반영하므로 이에 대해 지나치게 의존하지 않도록 주의할 것을 당부한다. 마시모는 해당 증권법에 필요한 부분을 제외하고, 새로운 정보나 미래의 현상에 관계없이 이 미래예측 진술 혹은 SEC에 제출된 최신 보고서에 포함된 ’위험 요소’를 갱신, 수정 또는 명백하게 설명할 어떠한 의무도 갖지 않는다.
비즈니스 와이어(businesswire.com) 원문 보기: https://www.businesswire.com/news/home/20210826005434/en/
